福建省廈門市食品藥品監(jiān)管局  李宏愿  何清杭

目前我國公眾所使用、接受的絕大部分醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)是由醫(yī)療機構(gòu)提供的，醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械是否安全有效，直接關(guān)系到公眾的身體健康與生命安全。因此，如何做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械全程監(jiān)管取得實效，是一個值得探索的課題。

醫(yī)療器械使用監(jiān)管難以到位的主要原因

一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善

目前，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于2010年出臺了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，要求醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退出的質(zhì)量安全管理，但《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應(yīng)的實施細則?？傮w來講，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導(dǎo)致相關(guān)監(jiān)管工作難以到位。

二、技術(shù)支撐力度不足

根據(jù)《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的規(guī)定，技術(shù)監(jiān)督部門對目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計量指標要進行定期強制檢測,但只涉及所檢測醫(yī)療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，國內(nèi)具備醫(yī)療器械檢測條件的醫(yī)療器械檢測中心不多，絕大多數(shù)基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測模式。因此，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個層面上，無法實時、準確掌握這些醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。

三、**事件報告制度缺乏有效落實

我國醫(yī)療器械**事件監(jiān)測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實施了《醫(yī)療器械**事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，對國內(nèi)和各?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械**事件監(jiān)測和再評價工作的主要職責以及國內(nèi)醫(yī)療器械**事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與《醫(yī)療器械**事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》相關(guān)的實施細則，尤其缺乏對醫(yī)療器械**事件不報告應(yīng)承擔責任的確認。此外，從國家到地方，醫(yī)療器械**事件監(jiān)測機構(gòu)均掛靠在藥品**反應(yīng)監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機構(gòu)沒有配置專職人員，導(dǎo)致**事件監(jiān)測和再評價工作無法有效開展，從而對醫(yī)療器械上市后存在的風險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。

加強醫(yī)療器械使用監(jiān)管的建議

一、完善使用監(jiān)管法規(guī)

建議圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，針對我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管存在的主要問題，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版中詳盡地明確醫(yī)療器械使用監(jiān)管的各項內(nèi)容，或制定《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的實施細則，從而使醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作有法可依、有章可循，且相關(guān)法規(guī)更具有操作性。

二、加大技術(shù)支撐力度

建議開展對在用醫(yī)療器械的檢測機構(gòu)、檢測人力和檢測設(shè)備的建設(shè)等課題調(diào)研，探索在用醫(yī)療器械的安全有效性檢測模式，建立健全相關(guān)法規(guī)，賦予相關(guān)檢驗檢測機構(gòu)相應(yīng)的職能，讓有效的技術(shù)檢測成為監(jiān)督執(zhí)法的支撐，確保實現(xiàn)對在用醫(yī)療器械的抽查檢驗和定期檢驗。

三、加強**事件監(jiān)測

建議加快制定《醫(yī)療器械**事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的實施細則，特別是建立完善醫(yī)療器械**事件監(jiān)測工作激勵機制、懲治制度和投訴舉報制度，以便使醫(yī)療器械**事件監(jiān)測與再評價工作具有更強的操作性。同時，進一步完善醫(yī)療器械**事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，從國家到地方，成立專門的醫(yī)療器械**事件監(jiān)測機構(gòu)，配置專職監(jiān)測人員，建立健全評價專家?guī)欤ㄔO(shè)一支有效的監(jiān)測隊伍。

目前，醫(yī)療器械使用監(jiān)管已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械全程監(jiān)管這個“木桶”的“短板”，只有加高這塊“短板”，切實做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，才能確保公眾用械安全有效，從而確保醫(yī)療器械全程監(jiān)管取得更大成效。

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