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醫(yī)用高壓針筒注射器醫(yī)用壓力表安裝及國家醫(yī)用壓力表標(biāo)準(zhǔn)要求注意事項(xiàng)

日期：2024-12-21 02:25
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摘要：
醫(yī)用高壓針筒注射器醫(yī)用壓力表安裝及國家醫(yī)用壓力表標(biāo)準(zhǔn)要求注意事項(xiàng)

在醫(yī)用壓力表國家標(biāo)準(zhǔn)要求文字描述有以下幾點(diǎn)：
1.必須注明生產(chǎn)儀表廠商名稱；
2.必須注明儀表精度等級 ；
3.壓力表盤面需注明醫(yī)用壓力表字樣，與普通壓力表區(qū)分；
4.醫(yī)用壓力表生產(chǎn)所使用的材質(zhì)必須對人體無害；
5.特種設(shè)備安裝使用壓力表必須三個月送檢一次，但對于一次性高壓注射器和高壓注射器其它類似產(chǎn)品所使用的壓力表無明確要求，作為負(fù)責(zé)任的企業(yè)在生產(chǎn)高壓注射器壓力表時會嚴(yán)格按照醫(yī)用壓力表的各項(xiàng)要求來生產(chǎn)。且超標(biāo)準(zhǔn)的制定適合公司質(zhì)量方針的各項(xiàng)壓力表生產(chǎn)指令。
高壓針筒注射器醫(yī)用壓力表生產(chǎn)需注意以下事宜：
1.  表盤印刷用美國進(jìn)口熒光顏料，對人體無危害性；
2.  表盤刻度外圏數(shù)字0～30bar,內(nèi)圈數(shù)字0～400psi,內(nèi)外圈均用黑色,真空范圍“0”以下用紅色
標(biāo)注;
3.  刻度圈粗0.3mm ,粗刻度線長1.8mm,粗0.06 mm,細(xì)刻度線長1.0 mm,粗0.3 mm,文字高為3 mm,粗0.5 mm;
4.  儀表在無壓狀態(tài)下,指針準(zhǔn)確指在“0”位，上不可超過“0”位，下不可碰觸紅色真空區(qū)域;
5.  儀表在工作狀態(tài)下指針平穩(wěn)上升,不應(yīng)有停止,突跳、卡針、指針脫落等現(xiàn)象，儀表輕敲位移，指針指示值變動不大于±1psi;
6.  表罩與表殼無松動及脫落現(xiàn)象，表罩應(yīng)光滑透明無污點(diǎn).
7.  壓力表主體銅件必須是全銅環(huán)保;
8.  儀表精度為3% 2% 3%;
9.  壓力表表殼烤白色環(huán)保漆,無脫漆、生銹等**跡象；
10.壓力表透明蓋無明顯污點(diǎn)，大小不能超過0.2mm；
11.壓力表銅體、螺紋不能有發(fā)黑、氧化、銅剌、銅屑及產(chǎn)生銅綠現(xiàn)象.而且壓力表銅體及銅管內(nèi)部與醫(yī)用藥液直接接觸,所以壓力表所有零部件都需經(jīng)過高溫、無菌及超聲波純水處理,無菌焊接;
12.壓力表內(nèi)部清潔度等級應(yīng)達(dá)到EP級(YTGE);
13.壓力表產(chǎn)品需經(jīng)過嚴(yán)格的耐壓及氣密性檢測,氣密性可達(dá)到1×10-9pa.m3/s;
14.壓力表上所有金屬螺絲零部件不能有生銹、毛剌等現(xiàn)象;
15.壓力表表盤不能變形,印刷印字刻度清晰,不得有印刷**、缺字少字等現(xiàn)象;
16.壓力表功能檢測標(biāo)準(zhǔn)需依據(jù)GB/T122-2001和XYY0450.3-20073兩個標(biāo)準(zhǔn);
針對以上16點(diǎn),我們可以清楚的了解到高壓針筒注射器壓力表它不同于一般的工業(yè)用壓力表,其生產(chǎn)工藝也不能于一般的工業(yè)壓力表一樣.市場上的高壓針筒注射器壓力表早在2004年以前醫(yī)療器械廠商均采用進(jìn)口壓力表,進(jìn)口國主要來自美國、日本、德國,而2006年以后國內(nèi)的幾家儀表廠首先開始研發(fā)生產(chǎn)此款壓力表,但都因技術(shù)、材料等不過關(guān),最后導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān).醫(yī)療器械廠商配套高壓注射器出貨后造成醫(yī)院,客戶等大量投訴.所幸并沒有造**身傷害事件,否則事件的負(fù)面影響會直接拖垮生產(chǎn)醫(yī)療器械廠商的品牌與信譽(yù),而生產(chǎn)劣質(zhì)壓力表的廠商也會付出得不償失的巨額賠償.
相關(guān)連接,中心靜脈導(dǎo)管(單,雙,三,四腔).血液透析導(dǎo)管PICC導(dǎo)管,壓力傳感器,電纜連接,單向閥多通器,麻醉包,輸注泵,氣管切開插管,壓力延長管,肝素冒,留置針,三通,漂浮導(dǎo)管,導(dǎo)引導(dǎo)絲等一次性醫(yī)用耗材.
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,球囊充氣壓力泵,造影導(dǎo)管,造影導(dǎo)絲,導(dǎo)管鞘,Y型三件套,三聯(lián)三通,三環(huán)注射器,高壓連接管,薄壁穿刺針等醫(yī)學(xué)介入導(dǎo)管及其附件.
 
東莞市雅德儀表有限公司
2009年3月21日

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